Oleh: Dr. dr. H. Agus Ujianto, M.Si.Med., Sp.B., FISQUa
JATENGEKSPOS.COM – Perkembangan kedokteran regeneratif dan bioteknologi sel di Indonesia memasuki fase penting. Terapi berbasis sel punca, sekretom, vesikel ekstraseluler, dan berbagai produk turunan sel menawarkan peluang besar bagi dunia kesehatan.
Namun, semakin cepat inovasi berkembang, semakin kuat pula kebutuhan untuk memastikan bahwa setiap produk yang masuk ke tubuh manusia telah melewati proses pembuktian yang dapat dipertanggungjawabkan. Di sinilah persoalan hilirisasi menjadi penting.
Indonesia tidak boleh membangun industri terapi sel dengan mengorbankan prinsip keselamatan pasien. Produk yang masih berada dalam tahap penelitian tidak semestinya diperlakukan seperti produk kesehatan yang telah memperoleh izin edar dan dapat dipasarkan secara bebas. Inovasi boleh dipercepat, tetapi pembuktian ilmiah tidak boleh dilewati.
CPOB Bukan Izin Edar
Salah satu hal yang perlu dipahami adalah perbedaan antara standar produksi dan izin edar. Pemenuhan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menunjukkan bahwa proses pembuatan produk memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Namun, CPOB bukanlah izin untuk menjual produk secara bebas.
Dalam ketentuan BPOM mengenai produk terapi advanced, CPOB berlaku mulai dari pembuatan produk untuk kebutuhan uji klinik hingga skala komersial. Produk juga tidak boleh dijual atau didistribusikan sebelum memenuhi ketentuan pelepasan batch serta persyaratan dalam persetujuan uji klinik, izin edar, dan peraturan terkait.
Artinya, produk dibuat dengan standar CPOB tidak otomatis berarti produk tersebut sudah boleh dipasarkan secara komersial.
Perbedaan ini penting karena di lapangan masih terdapat risiko salah tafsir antara sertifikasi fasilitas produksi, persetujuan uji klinik, dan izin edar. Ketiganya berada dalam tahapan yang berbeda.
Produk Alogenik Tidak Bisa Disamakan dengan Tindakan Autologus
Dalam terapi berbasis sel, kita juga harus membedakan secara jelas antara tindakan medis menggunakan sel pasien sendiri dan produk sel yang berasal dari donor atau sumber lain.
Terapi autologus dengan karakteristik dan manipulasi tertentu berada dalam konteks pelayanan medis. Sementara produk sel alogenik yang diproduksi secara terstandar melalui proses manufaktur memiliki karakteristik berbeda dan membutuhkan pengawasan produk yang lebih komprehensif.
Perbedaan sumber bahan, proses pengolahan, tingkat manipulasi, penyimpanan, formulasi, hingga cara penggunaannya akan menentukan bagaimana suatu produk harus dinilai dari sisi mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Karena itu, istilah “terapi sel” tidak boleh digunakan sebagai payung yang kemudian menghapus perbedaan antara tindakan medis dan produk biologi. Kita membutuhkan klasifikasi yang jelas agar regulasi tidak berjalan di wilayah abu-abu.
Produk yang Belum Berizin Harus Berada dalam Jalur Penelitian
Pemerintah sebenarnya telah membangun kerangka untuk pengembangan terapi berbasis sel.
Kementerian Kesehatan menjelaskan bahwa penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca merupakan penelitian translasional yang dilakukan terhadap pasien sebagai subjek penelitian dengan protokol yang ketat untuk memastikan keamanan, efektivitas, dan standar etika. Penelitian tersebut dilakukan di rumah sakit yang telah ditetapkan pemerintah atau rumah sakit yang memiliki hubungan sesuai ketentuan.
Saat ini Kemenkes juga telah mencantumkan sejumlah rumah sakit sebagai penyelenggara penelitian berbasis pelayanan sel punca, termasuk RSUP Dr. Kariadi di Semarang. Ini menunjukkan bahwa hilirisasi terapi sel seharusnya tidak langsung melompat dari laboratorium menuju pasar.
Ada jembatan yang harus dilalui: penelitian, pembuktian keamanan dan kemanfaatan, evaluasi regulator, kemudian pelayanan atau komersialisasi sesuai status regulasinya.
CRU Bisa Menjadi Benteng Hilirisasi
Dalam konteks tersebut, penguatan Clinical Research Unit (CRU) di rumah sakit menjadi sangat strategis. CRU dapat menjadi simpul yang mempertemukan industri, peneliti, dokter, rumah sakit, komite etik, dan regulator dalam satu ekosistem penelitian klinis.
Melalui unit penelitian klinis yang kuat, berbagai aspek dapat dikendalikan secara lebih sistematis, mulai dari protokol penelitian, seleksi subjek, informed consent, pemantauan keamanan, pencatatan kejadian tidak diinginkan, integritas data, hingga pelaporan hasil penelitian.
Dengan demikian, rumah sakit tidak hanya menjadi tempat pemberian terapi, tetapi juga menjadi pusat validasi apakah sebuah inovasi benar-benar memberikan manfaat klinis.
Hal ini sejalan dengan UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan yang membuka ruang bagi rumah sakit untuk menjalankan fungsi penelitian dan pelayanan berbasis penelitian.
BPOM Memegang Peran Penting
Dari sisi regulasi produk, BPOM memiliki peran penting dalam memastikan bahwa produk yang diuji maupun yang nantinya dipasarkan memenuhi persyaratan.
BPOM menjelaskan bahwa uji klinik pra-pemasaran dilakukan terhadap produk yang belum memiliki izin edar di Indonesia. Uji klinik tersebut wajib memperoleh Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM. Di sinilah pentingnya membangun pemahaman bersama.
Produk yang belum memiliki izin edar tidak seharusnya diperlakukan sebagai produk komersial biasa. Jika masih dalam tahap pembuktian klinis, maka penggunaannya harus mengikuti protokol penelitian dan ketentuan regulator. Pasien pun harus mendapatkan informasi yang benar mengenai status terapi yang diterimanya.
Jangan Biarkan Hilirisasi Berubah Menjadi Komersialisasi Dini
Kita tentu ingin industri terapi sel Indonesia berkembang. Kita ingin hasil penelitian perguruan tinggi, rumah sakit, dan industri dapat menjadi produk yang memberikan manfaat bagi pasien. Kita juga ingin Indonesia tidak hanya menjadi pasar teknologi kesehatan dari luar negeri. Namun, keinginan melakukan hilirisasi tidak boleh membuat tahapan ilmiah menjadi formalitas.
Risiko terbesar muncul ketika produk yang masih membutuhkan pembuktian dipasarkan dengan klaim seolah-olah sudah menjadi terapi yang terbukti secara klinis. Lebih berbahaya lagi jika produk tersebut digunakan di fasilitas yang tidak memiliki kapasitas penelitian, pemantauan keamanan, dan pelaporan yang memadai. Dalam konteks ini, patient safety harus menjadi garis merah yang tidak boleh dinegosiasikan.
Kementerian Kesehatan sendiri menegaskan bahwa pengembangan pelayanan terapi sel punca dilakukan secara bertahap, mulai dari penelitian klinis hingga penyusunan standar pelayanan nasional. Pendekatan bertahap tersebut dimaksudkan untuk menjamin keamanan dan keselamatan pasien.
Pemerintah Perlu Membuat Jalur Hilirisasi yang Tegas
Menurut saya, ada beberapa langkah yang perlu diperkuat.
Pertama, pemerintah perlu memperjelas klasifikasi antara tindakan medis berbasis sel, produk sel alogenik, produk terapi advanced, serta produk turunan sel lainnya. Kejelasan klasifikasi akan menentukan jalur regulasi yang harus ditempuh.
Kedua, produk yang belum memiliki izin edar harus tetap berada dalam koridor penelitian atau penggunaan yang memang diperbolehkan oleh regulasi, bukan dipasarkan bebas dengan mengatasnamakan inovasi.
Ketiga, penguatan CRU di rumah sakit pendidikan dan rumah sakit rujukan perlu dipercepat. CRU dapat menjadi infrastruktur penting untuk memastikan penelitian klinis berlangsung dengan standar yang dapat dipertanggungjawabkan.
Keempat, koordinasi antara Kemenkes, BPOM, rumah sakit, perguruan tinggi, komite etik, dan industri harus diperkuat. Hilirisasi tidak akan berhasil jika masing-masing institusi bekerja dalam ruang regulasi yang terpisah.
Kelima, edukasi kepada dokter dan masyarakat harus diperkuat. Dokter harus dapat membedakan produk yang telah memiliki izin edar dengan produk yang masih berstatus produk uji atau penelitian.
Indonesia Harus Menjadi Produsen, Bukan Sekadar Pasar
Kedokteran regeneratif adalah masa depan yang tidak bisa kita hindari. Indonesia memiliki sumber daya manusia, rumah sakit pendidikan, perguruan tinggi, laboratorium, dan industri yang dapat menjadi fondasi pengembangan teknologi tersebut. Tetapi ambisi menjadi pemain dalam industri terapi sel harus dibangun di atas standar ilmiah yang kuat.
Hilirisasi bukan berarti mempercepat produk masuk pasar dengan melewati tahapan pembuktian. Hilirisasi berarti mengubah hasil penelitian menjadi produk yang aman, bermutu, bermanfaat, dan memenuhi seluruh persyaratan regulasi.
Karena itu, CRU rumah sakit perlu dipandang sebagai bagian penting dari ekosistem hilirisasi, bukan sekadar pelengkap penelitian.
Pada akhirnya, keberhasilan terapi sel Indonesia tidak boleh diukur hanya dari berapa banyak produk yang berhasil diproduksi atau berapa besar nilai investasinya.
Ukuran paling penting adalah apakah inovasi tersebut benar-benar aman bagi pasien, terbukti memberikan manfaat, dan dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah maupun hukum.
Kita membutuhkan keberanian untuk berinovasi, tetapi juga kedisiplinan untuk membuktikan. Sebab dalam kedokteran, keselamatan pasien harus selalu menjadi tujuan akhir dari setiap inovasi.(rd)
